Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024

Descripción del Articulo

Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobaci...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Saenz Rodriguez, Karla Irina
Formato: tesis de grado
Fecha de Publicación:2025
Institución:Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Repositorio:UNMSM-Tesis
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/27792
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12672/27792
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Farmacéuticos
Regulación sanitaria internacional
Registro sanitario
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
id UNMS_ffb8035bd049bb65db6050e9cfce1639
oai_identifier_str oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/27792
network_acronym_str UNMS
network_name_str UNMSM-Tesis
repository_id_str 410
dc.title.none.fl_str_mv Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
title Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
spellingShingle Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
Saenz Rodriguez, Karla Irina
Farmacéuticos
Regulación sanitaria internacional
Registro sanitario
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
title_short Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
title_full Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
title_fullStr Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
title_full_unstemmed Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
title_sort Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
author Saenz Rodriguez, Karla Irina
author_facet Saenz Rodriguez, Karla Irina
author_role author
dc.contributor.advisor.fl_str_mv Choquesillo Peña, Fritz Fedor
dc.contributor.author.fl_str_mv Saenz Rodriguez, Karla Irina
dc.subject.none.fl_str_mv Farmacéuticos
Regulación sanitaria internacional
Registro sanitario
topic Farmacéuticos
Regulación sanitaria internacional
Registro sanitario
https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
dc.subject.ocde.none.fl_str_mv https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
description Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobación o denegación. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo analizar los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre del 2024. La metodología utilizada fue descriptiva y observacional, se utilizó los datos de una droguería nacional. Los resultados identificaron que el cambio de “importancia mayor” con plazo de aprobación excedido por DIGEMID con mayor frecuencia fue “cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado” con un 42% del total. Asimismo, se determinó que el número de cambios de “importancia mayor” solicitados en un mismo expediente tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.01) sobre los días hábiles excedidos en su aprobación. El presente trabajo recomienda que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas que planeen solicitar en un mismo expediente más de 2 cambios de “importancia mayor”, opten por solicitarlos de manera independiente, ya que así se podría amortiguar los días hábiles que exceden el plazo de aprobación por DIGEMID
publishDate 2025
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv 2025-10-21T15:04:54Z
dc.date.available.none.fl_str_mv 2025-10-21T15:04:54Z
dc.date.issued.fl_str_mv 2025
dc.type.none.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
format bachelorThesis
dc.identifier.citation.none.fl_str_mv Saenz K. Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024 [Trabajo de Suficiencia Profesional de pregrado]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2025.
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv https://hdl.handle.net/20.500.12672/27792
identifier_str_mv Saenz K. Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024 [Trabajo de Suficiencia Profesional de pregrado]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2025.
url https://hdl.handle.net/20.500.12672/27792
dc.language.iso.none.fl_str_mv spa
language spa
dc.relation.ispartof.fl_str_mv SUNEDU
dc.rights.none.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri.none.fl_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
eu_rights_str_mv openAccess
rights_invalid_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv Universidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.publisher.country.none.fl_str_mv PE
publisher.none.fl_str_mv Universidad Nacional Mayor de San Marcos
dc.source.none.fl_str_mv reponame:UNMSM-Tesis
instname:Universidad Nacional Mayor de San Marcos
instacron:UNMSM
instname_str Universidad Nacional Mayor de San Marcos
instacron_str UNMSM
institution UNMSM
reponame_str UNMSM-Tesis
collection UNMSM-Tesis
bitstream.url.fl_str_mv https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/f6f6eae1-e07a-400d-985a-001288215368/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/b17d260b-3b86-4fd7-ba78-3eb5012947e7/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/2a6d5b85-b9d6-4e47-95a3-00e682461a21/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/77853059-b64b-41a8-81af-4f8499815110/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/3650a312-3e00-49c7-88e3-23e4a32efd0e/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/730905af-dc0d-41db-9332-43070e2345b5/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/8069f30b-c354-4c58-907a-3255f49ff9d8/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/668fc671-b9bd-411f-b28d-b389db5919de/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/b2f44f50-13a6-4b2b-a8e2-e09bc14fcf1e/download
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/6226ea6a-17df-41db-94b9-cd3928c4f5ca/download
bitstream.checksum.fl_str_mv ba0f2325749b1224be0b5bb2fdc3e381
037c0c39f96d29f51410c9a6002224db
c35601dbe4f56ab531dab9122d1f32c1
bb9bdc0b3349e4284e09149f943790b4
7f8c95c0b5c6ffb0d9a6e009b5e0abae
4d2a5d9443f71a8bec227f96a6fdfdf0
945bb2f805ddb626ce524092c2cac4f0
010b99d0b6c7cb66775e0daf2fffd13a
8510a4080501cf60de2e2ccdb26e8f4d
5eb32e6e815533660b897bd8d3236976
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Cybertesis UNMSM
repository.mail.fl_str_mv cybertesis@unmsm.edu.pe
_version_ 1847252769381023744
spelling Choquesillo Peña, Fritz FedorSaenz Rodriguez, Karla Irina2025-10-21T15:04:54Z2025-10-21T15:04:54Z2025Saenz K. Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024 [Trabajo de Suficiencia Profesional de pregrado]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2025.https://hdl.handle.net/20.500.12672/27792Los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas requieren una evaluación antes de ser aprobados o denegados por DIGEMID. La normativa vigente establece plazos para esta evaluación, sin embargo; en la práctica diaria no se suele cumplir el plazo de aprobación o denegación. El presente trabajo de suficiencia profesional tiene como objetivo analizar los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre del 2024. La metodología utilizada fue descriptiva y observacional, se utilizó los datos de una droguería nacional. Los resultados identificaron que el cambio de “importancia mayor” con plazo de aprobación excedido por DIGEMID con mayor frecuencia fue “cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado” con un 42% del total. Asimismo, se determinó que el número de cambios de “importancia mayor” solicitados en un mismo expediente tiene un efecto estadísticamente significativo (p<0.01) sobre los días hábiles excedidos en su aprobación. El presente trabajo recomienda que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas que planeen solicitar en un mismo expediente más de 2 cambios de “importancia mayor”, opten por solicitarlos de manera independiente, ya que así se podría amortiguar los días hábiles que exceden el plazo de aprobación por DIGEMIDapplication/pdfspaUniversidad Nacional Mayor de San MarcosPEinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/FarmacéuticosRegulación sanitaria internacionalRegistro sanitariohttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024info:eu-repo/semantics/bachelorThesisreponame:UNMSM-Tesisinstname:Universidad Nacional Mayor de San Marcosinstacron:UNMSMSUNEDUQuímica FarmacéuticaUniversidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Escuela Profesional de Farmacia y BioquímicaFarmacia y Bioquímica06203655https://orcid.org/0000-0002-1248-420477381446917046Benavides Rivera, Elena RafaelaMontoya Alfaro, Maria ElenaLanda Acuña, Daniela Milagroshttps://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesionalhttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeSuficienciaProfesionalORIGINALSaenz_rk.pdfSaenz_rk.pdfapplication/pdf2105645https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/f6f6eae1-e07a-400d-985a-001288215368/downloadba0f2325749b1224be0b5bb2fdc3e381MD51Saenz_rk_autorizacion.pdfSaenz_rk_autorizacion.pdfapplication/pdf101377https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/b17d260b-3b86-4fd7-ba78-3eb5012947e7/download037c0c39f96d29f51410c9a6002224dbMD52Saenz_rk_reportedeturnitin.pdfSaenz_rk_reportedeturnitin.pdfapplication/pdf4979899https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/2a6d5b85-b9d6-4e47-95a3-00e682461a21/downloadc35601dbe4f56ab531dab9122d1f32c1MD53LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/77853059-b64b-41a8-81af-4f8499815110/downloadbb9bdc0b3349e4284e09149f943790b4MD54TEXTSaenz_rk.pdf.txtSaenz_rk.pdf.txtExtracted texttext/plain50447https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/3650a312-3e00-49c7-88e3-23e4a32efd0e/download7f8c95c0b5c6ffb0d9a6e009b5e0abaeMD55Saenz_rk_autorizacion.pdf.txtSaenz_rk_autorizacion.pdf.txtExtracted texttext/plain3935https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/730905af-dc0d-41db-9332-43070e2345b5/download4d2a5d9443f71a8bec227f96a6fdfdf0MD57Saenz_rk_reportedeturnitin.pdf.txtSaenz_rk_reportedeturnitin.pdf.txtExtracted texttext/plain1094https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/8069f30b-c354-4c58-907a-3255f49ff9d8/download945bb2f805ddb626ce524092c2cac4f0MD59THUMBNAILSaenz_rk.pdf.jpgSaenz_rk.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg17460https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/668fc671-b9bd-411f-b28d-b389db5919de/download010b99d0b6c7cb66775e0daf2fffd13aMD56Saenz_rk_autorizacion.pdf.jpgSaenz_rk_autorizacion.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg20855https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/b2f44f50-13a6-4b2b-a8e2-e09bc14fcf1e/download8510a4080501cf60de2e2ccdb26e8f4dMD58Saenz_rk_reportedeturnitin.pdf.jpgSaenz_rk_reportedeturnitin.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg18607https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/6226ea6a-17df-41db-94b9-cd3928c4f5ca/download5eb32e6e815533660b897bd8d3236976MD51020.500.12672/27792oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/277922025-10-26 03:07:44.704https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessopen.accesshttps://cybertesis.unmsm.edu.peCybertesis UNMSMcybertesis@unmsm.edu.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
score 13.897199
Análisis de los cambios de “importancia mayor” en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas que excedieron el plazo de aprobación por DIGEMID en una droguería nacional en el periodo enero – diciembre 2024
Nota importante:
La información contenida en este registro es de entera responsabilidad de la institución que gestiona el repositorio institucional donde esta contenido este documento o set de datos. El CONCYTEC no se hace responsable por los contenidos (publicaciones y/o datos) accesibles a través del Repositorio Nacional Digital de Ciencia, Tecnología e Innovación de Acceso Abierto (ALICIA).

Ejemplares Similares