El estudio califica el prototipo de un contenedor pasivo modular hecho de propileno y poliestireno expandido para almacenar productos refrigerados (2 °C a 8 °C), siguiendo el “Protocolo de Calificación de Diseño y Operación”. Se aplicaron pruebas basadas en la norma ASTM D3103−20 y el Suplemento Técnico N°13 de la WHO, considerando la normativa peruana vigente sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. El proceso de calificación incluyó dos etapas: diseño y operación. En la primera, se evaluó el contenedor en una cámara climática, asegurando su capacidad para mantener la temperatura dentro del rango establecido durante 24 horas. En la segunda, se realizaron pruebas en triplicado para validar la estabilidad térmica con cargas de 960 g (0.0034362 m³) y 1920 g (0.006831 m³). Se registraron los datos en data loggers para su análisis. Los resultados mostrar...

El Prototipo sometido al proceso de Calificación, cumple con los Criterios de Aceptación establecidos en el “Protocolo de Calificación de Diseño (DQ)” y “Protocolo de Calificación de Operación (OQ)”,que establecen un rango de temperatura (T °C) permitido no < a 15 °C y no > a 25 °C para Temperatura Ambiente Controlada; y un rango de temperatura permitido no < a 2 °C y no > a 8 °C para Temperatura de Refrigeración, propuesto para la Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos a nivel local por un Tiempo acumulativo (t) de 12 horas, con una relación peso (g) / volumen (m3) de 1990 g / 0.0385 m3 para la Carga mínima y 3980 g / 0.0684 m3 para la Carga máxima.