Validación de la prueba de endotoxinas bacterianas LAL para el ensayo Gel Clot en Flunixin Meglumine de uso veterinario

• Autor: Polo Castilla, Greta Lucia
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2022
• Institución: Universidad Ricardo Palma
• Repositorio: URP-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.urp.edu.pe:20.500.14138/9758
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.14138/9758
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Endotoxinas bacterianas; Control de calidad farmacéutico; Método Gel Clot; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.00

Dentro de los estándares de control de calidad para productos farmacéuticos, se considera de gran importancia la evaluación de endotoxinas bacterianas, este último es el mayor componente de la membrana externa de las bacterias Gram negativas que provocan respuestas inflamatoria e inmunitaria. Es así como, se realizó la validación de la prueba de endotoxinas bacterianas por el método Gel Clot en el producto farmacéutico de Flunixin Meglumine 50 mg/mL de rubro veterinario, se trabajó con material despirogenado, reactivos vigentes y de potencia certificada. Se procedió con la metodología oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 43 NF-38 en un muestreo al azar de tres lotes del inyectable en mención. Se comprobó la sensibilidad del reactivo LAL (0,03 UE/mL) y la calificación del analista; se calculó la máxima dilución valida (MVD) donde resulto 1:3800; se realizaron los ensayos preliminares (Unspike y Spike) para determinar la dilución de trabajo que fue de 1:1024, permitiendo así realizar la validación final. De manera que, los resultados no presentaron interferencias y se logró demostrar que se puede aplicar la evaluación de endotoxinas bacterianas por el método Gel Clot al producto Flunixin Meglumine 50 mg/mL