El rol regulador y promotor del Estado peruano en los ensayos clínicos: análisis sociológico en el contexto de la globalización

• Autor: Sanabria Rojas, Hernán Arturo
• Formato: tesis doctoral
• Fecha de Publicación: 2018
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/8106
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/8106
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Ensayos clínicos - Perú; Industria farmacéutica - Derecho y legislación - Perú; Estado - Perú; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.04.01

Explica el rol del Estado Peruano en ensayos clínicos relacionados con los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación y promoción de los ensayos clínicos. Realiza un estudio de caso que utilizó la información documental. Emplea las técnicas cualitativas de investigación, fundamentalmente entrevistas semiestructuradas a informantes claves provenientes de diversos actores, sistematización de experiencias en la revisión, autorización e inspección de ensayos clínicos y centros de investigación. El análisis se realiza en un marco epistemológico, hermenéutico, sociológico, ético en el contexto de la globalización. Se evidencia la demora en el tiempo regular para autorizar los ensayos, así como para las reconsideraciones y apelaciones. También se evidencia modificaciones al reglamento de ensayos clínicos luego de diez meses de aprobado en el año 2006; igualmente al haberse suspendido las autorizaciones para ejecutar EC en niños y no contar con un reglamento de infracciones y sanciones debido a que parece estar relacionado con conflictos entre funcionarios. El Estado promueve escasamente la ejecución de ensayos que constituyen problemas de salud pública y tampoco lo hace indirectamente al no promover investigadores con experiencia, observándose una progresiva reducción de los ensayos clínicos desde el año 2009. Concluye que la regulación del Estado Peruano en ensayos clínicos es débil debido a una irregular aplicación de su reglamento de ensayos clínicos, la poca promoción de los ensayos clínicos, lo que conlleva a reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de las personas que participan en ensayos clínicos y la generación de confluencias de capacidades de los actores vinculados, disminuyendo las fortalezas de los investigadores peruano para el desarrollo de ensayos clínicos.