Propuesta de protocolo para el método de despirogenización por enjuague en frascos de vidrio de gran volumen

• Autor: Pacheco Salcedo, Yaquelín Karina
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/26038
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/26038
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Calidad; Vidrio; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01

El presente trabajo académico tiene como objetivo, elaborar una propuesta de protocolo de un proceso de manufactura de productos farmacéuticos de gran volumen, que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura y que está metodología no impacte en la calidad del producto. El diseño metodológico que se utilizó para este estudio fue un diseño observacional descriptivo, de tipo aplicada, analizando información internacional y normas de referencia como la farmacopea USP NF relacionada a los métodos de despirogenización por enjuague y otros métodos de eliminar endotoxinas bacterianas. Durante la elaboración del protocolo de despirogenización por enjuague, se identificó los parámetros críticos y atributos de calidad que se deben controlar durante el proceso para obtener productos de calidad, que cumplan con sus especificaciones, a la vez se determinó la importancia del agua para inyección obtenida por destilación para el proceso de enjuague y la retención de endotoxinas bacterianas. Como conclusión, se espera que este protocolo aporte a los fabricantes de la industria farmacéutica en la manufactura de sus productos inyectables, ya que todos los productos farmacéuticos destinados a uso parenteral deben estar libres de pirógenos.