La Bioequivalencia como requisito de calidad de los medicamentos genéricos/multifuente : estudio comparativo en países latinoamericanos

Descripción del Articulo

La calidad de los medicamentos genéricos/multifuentes (MG) debe ser garantizada por estudios de bioequivalencia (BE) en armonía con las directrices de la OPS/OMS, favoreciendo su acceso y fortaleciendo las Políticas de Medicamento Genéricos (PMG). La presente investigación tuvo por objetivo evaluar...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Placencia Medina, Maritza Dorila
Formato: tesis doctoral
Fecha de Publicación:2010
Institución:Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Repositorio:UNMSM-Tesis
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/785
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Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Medicamentos genéricos - Derecho y legislación - América Latina
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Medicamentos genéricos - Derecho y legislación - América Latina
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description La calidad de los medicamentos genéricos/multifuentes (MG) debe ser garantizada por estudios de bioequivalencia (BE) en armonía con las directrices de la OPS/OMS, favoreciendo su acceso y fortaleciendo las Políticas de Medicamento Genéricos (PMG). La presente investigación tuvo por objetivo evaluar la reglamentación de los MG en América Latina y Europa, y la implementación de BE como requisito de su calidad. Metodología: Documentos oficiales normativos y reglamentarios de PMG, y guías de BE fueron evaluados mediante el metanálisis. Resultados: en América Latina; México y Brasil aplican la BE como requisito de calidad e intercambiabilidad de MG; Argentina, Colombia, Chile y Colombia en fármacos de riesgo sanitario elevado, el Perú actualmente lo ha incorporado para el registro de MG, quedando por definir el listado de los medicamentos con BE. Se discute sobre los requisitos legales y el impacto de la BE sobre las prestaciones farmacéuticas favoreciendo la incorporación de MG, seguros, eficaces y de bajo costo. La investigación valida la BE como requisito mínimo exigible para su registro, y comercialización de la fenitoina, carbamacepina, acido valproico y ciclosporina en el sistema sanitario peruano. Los fármacos de Clase I no requieren los estudios de BE y pueden solicitar su bioexcención. Palabras clave: Medicamento Genérico/multifuente, Bioequivalencia, Legislación de medicamentos
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La Bioequivalencia como requisito de calidad de los medicamentos genéricos/multifuente : estudio comparativo en países latinoamericanos
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