Proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario condicional de Productos biológicos: vacuna, en el periodo 2024 - 2025

• Autor: Ramon Alzamora, Elizabeth Lourdes
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/27747
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/27747
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Productos biológicos; Vacunas; COVID-19; Regulación sanitaria internacional; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

El presente informe describe el proceso de solicitud de inscripción en el Registro Sanitario Condicional de productos biológicos, específicamente vacunas, conforme al marco normativo peruano vigente entre 2024 y 2025. A partir del análisis de la Ley N.º 29459, la Ley N.º 31091 y el Decreto Supremo N.º 020-2023-SA, se identificaron los criterios técnicos, legales y sanitarios que sustentan esta modalidad de registro, implementada para responder a emergencias sanitarias como la pandemia por COVID-19. La experiencia profesional se desarrolló en una droguería autorizada, donde se evaluó la viabilidad regulatoria del registro de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Para la organización de los requisitos se aplicó la estructura documental CTD (Common Technical Document), en concordancia con los estándares internacionales establecidos por la ICH, la EMA y la OMS, cumpliendo con las exigencias de la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID). Como resultado, se logró la presentación y aprobación de tres registros sanitarios condicionales, lo que demuestra la eficacia del marco regulatorio y la relevancia del rol del químico farmacéutico en los asuntos regulatorios. En conclusión, el Registro Sanitario Condicional constituye una herramienta estratégica que garantiza el acceso oportuno a productos biológicos en situaciones de emergencia, preservando los principios de calidad, seguridad y eficacia.