Implementación del POE para revisión del dossier técnico en la inscripción del registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas Categoría 1 en una Droguería

• Autor: Sifuentes López, Karen Stefany
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/27707
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/27707
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacia; Conocimientos; Normativa; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

La experiencia en el área de Asuntos Regulatorios ha permitido adquirir conocimientos y habilidades en el uso de herramientas vinculadas a los procesos de revisión del dossier técnico, así como en la interpretación y aplicación de la normativa sanitaria vigente emitida por la Autoridad Nacional del Medicamento (DIGEMID). El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tiene como objetivo Implementar un POE para la revisión del dossier técnico en la inscripción del registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas Categoría 1 en una Droguería, con la finalidad de reducir errores y optimizar tiempos durante la revisión del dossier técnico. La metodología aplicada incluye la identificación de los principales problemas en la revisión del dossier técnico, así como la revisión de la normativa sanitaria vigente las cuales sentaron la base para la elaboración del POE y el formato de Check list, siendo complementada con la capacitación al personal de asuntos regulatorios. Como resultado se obtuvo que el 100% de todo el personal capacitado comprendió y entendió con claridad el POE y el formato de check list obteniendo como nota aprobatoria de 20. En conclusión, esta herramienta permitirá garantizar una correcta evaluación de los dossiers técnicos, permitiendo establecer la mejora continua en el sistema de gestión regulatorio.