Integración de la norma internacional (iso 9001:2008) y norma técnica (bpm ) en la elaboración de documentos del sistema de gestion de la calidad para un laboratorio farmaceutico”

• Autor: Vidal Campos, Sandra Jaqueline
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2014
• Institución: Universidad Nacional de Trujillo
• Repositorio: UNITRU-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/1399
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.14414/1399
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Buenas prácticas de manufactura, Norma internacional iso 9001:2008, Sistema de gestión de la calidad, Poe.

El presente informe tuvo como objetivo Integrar la Norma Internacional (ISO 9001:2008) y Norma Técnica (BPM) mediante la elaboración de documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad. Las revisiones de los documentos del S.G.C. de laboratorio Vitaline son revisados cada 3 años, para dicha revisión se genera una serie de procesos los cuales se detallan en el Procedimiento de Operación Estándar (POE) “Control de Documentos y Registros” y del instructivo “Elaboración de Documentos” en el cual detalla los pasos a seguir y los diferentes formatos a utilizar. Para la elaboración del POE “Control de Documentos y Registros” se realizaron varios cambios tomando en cuenta las Norma Internacional ISO 9001:2008 y la norma BPM. Para ellos se consideró los requisitos de cada una de ellas según el Cuadro Comparativo de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y BPM. En función a este cuadro se consolidó los criterios de integración del sistema (ISO-BPM). Se generó una lista Maestra de procedimiento de operación estándar con los que se trabaja en Vitaline y para establecer un mecanismo de Revisión en un periodo de 2 años.