Propuesta de manual de procedimientos operativos estandar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de laboratorios farmacéuticos markos s.a.

Descripción del Articulo

El objetivo del presente trabajo es proponer un Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.; lo cual nace a partir del cambio de reglamentación del registro sanitario de medicamentos y la consecuente...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Toribio Morán, Diana Lysset
Formato: tesis de grado
Fecha de Publicación:2011
Institución:Universidad Nacional de Trujillo
Repositorio:UNITRU-Tesis
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/2471
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.14414/2471
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Registro sanitario, Manual de procedimientos operativos estándar
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description El objetivo del presente trabajo es proponer un Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.; lo cual nace a partir del cambio de reglamentación del registro sanitario de medicamentos y la consecuente necesidad de contar con un manual de procedimientos que establezca claramente los requisitos y mecanismos para la obtención del registro sanitario de un medicamento asimismo considerando la inexistencia de este documento en el área. Para la elaboración de la propuesta se realizó una recolección y análisis de la información y se procedió a elaborar un borrador el cual fue estructurado en concordancia con el procedimiento general ASC-001: Procedimiento de elaboración, control de documentos y registros de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. y teniendo como base la información analizada concerniente a la normatividad de registro sanitario de medicamentos. El borrador elaborado se sometió a una evaluación previa por los ejecutores de la actividad realizándose los ajustes correspondientes, quedando establecido de esta manera la propuesta del Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Este manual de procedimientos describe puntos importantes como el inicio del proyecto, coordinaciones, elaboración y evaluación de la información técnica, sometimiento y seguimiento y aprobación del registro sanitario, lo cual permitirá facilitar al químico farmacéutico responsable en el mejor desarrollo de la actividad de obtener un registro sanitario de un medicamento de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.
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Para la elaboración de la propuesta se realizó una recolección y análisis de la información y se procedió a elaborar un borrador el cual fue estructurado en concordancia con el procedimiento general ASC-001: Procedimiento de elaboración, control de documentos y registros de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. y teniendo como base la información analizada concerniente a la normatividad de registro sanitario de medicamentos. El borrador elaborado se sometió a una evaluación previa por los ejecutores de la actividad realizándose los ajustes correspondientes, quedando establecido de esta manera la propuesta del Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Este manual de procedimientos describe puntos importantes como el inicio del proyecto, coordinaciones, elaboración y evaluación de la información técnica, sometimiento y seguimiento y aprobación del registro sanitario, lo cual permitirá facilitar al químico farmacéutico responsable en el mejor desarrollo de la actividad de obtener un registro sanitario de un medicamento de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.The aim of this report is to propose a Standard Operating Procedures Manual for obtain the sanitary registration of medicaments of Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.; it born with the change of regulations the sanitary registration of medicaments and the need of have a manual of procedures that clearly establishes the requirements and mechanisms for obtain sanitary registration of a medicament also considering the absence of this document in the area. For the preparation of the proposal, it was performed with the collection and analysis of information and developed a draft; this was structured in accordance with the general procedure ASC-001: “Procedimiento de elaboración, control de documentos y registros de Laboratorios Farmaceuticos Markos S.A.” and based in the information analyzed about the regulations the sanitary registration of medicaments. The draft was submitted a prior evaluation by the executors of this activity and made the necessary adjustments, being established in this way the proposal of the Standard Operating Procedures Manual for obtain the sanitary registration of medicaments of Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. This manual of procedures describes important points such as project initiation, coordination, development and evaluation of technical information, submission and monitoring and approval of sanitary registration, this will provide to responsible pharmacist the better development of the activityspaUniversidad Nacional de Trujilloinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/Universidad Nacional de TrujilloRepositorio institucional - UNITRUreponame:UNITRU-Tesisinstname:Universidad Nacional de Trujilloinstacron:UNITRURegistro sanitario, Manual de procedimientos operativos estándarPropuesta de manual de procedimientos operativos estandar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de laboratorios farmacéuticos markos s.a.info:eu-repo/semantics/bachelorThesisSUNEDUTítulo ProfesionalQuímico FarmacéuticoFarmaciaUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y BioquimicaORIGINALToribio Moran Diana Lysset.pdfToribio Moran Diana Lysset.pdfapplication/pdf2217318https://dspace.unitru.edu.pe/bitstreams/65d538ba-74cb-44c8-9454-8e355f48b8b9/downloadf4947d14ad5c0d1f9ea6a7de5dcbb1ebMD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://dspace.unitru.edu.pe/bitstreams/e3d16e80-2a04-4506-b178-6fd9f5c1a186/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD5220.500.14414/2471oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/24712017-11-15 12:18:37.523http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/info:eu-repo/semantics/openAccessopen.accesshttps://dspace.unitru.edu.peRepositorio Institucional - UNITRUrepositorios@unitru.edu.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Propuesta de manual de procedimientos operativos estandar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de laboratorios farmacéuticos markos s.a.
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