Perfil de eventos adversos de biosimilares aprobados en el Perú frente a sus productos de referencia: una revisión sistemática

• Autores: Chuquiruna Muñoz, Lorena Ivett, Sana Torres, Yesica Vilma
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad María Auxiliadora
• Repositorio: UMA-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.uma.edu.pe:20.500.12970/3108
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12970/3108
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Biosimilar; Efectos adversos; Seguridad; Farmacovigilancia; Efecto nocebo; Adverse effects; Safety; Pharmacovigilance; Nocebo effect; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Se realizó una revisión sistemática de artículos publicados entre 2015 y 2025 en bases de datos internacionales (Scopus, Science Direct, PubMed y Cochrane Library). Se incluyeron estudios clínicos y observacionales que compararon la seguridad de biosimilares con sus biológicos de referencia. La selección y síntesis de datos siguió los lineamientos PRISMA 2020. Se identificaron 14 estudios que evaluaron biosimilares de adalimumab, infliximab, rituximab, trastuzumab, bevacizumab, tocilizumab y teriparatida. En el 92.8 % de los estudios se confirmó equivalencia en seguridad, observándose eventos adversos leves a moderados como cefalea, fatiga, náuseas e infecciones respiratorias. Solo un estudio reportó incremento de reacciones adversas tras la sustitución con bevacizumab. El efecto nocebo influyó en la percepción de seguridad y la adherencia terapéutica. Los biosimilares presentan un perfil de seguridad comparable al de los medicamentos de referencia. Se recomienda fortalecer la farmacovigilancia nacional y promover estudios multicéntricos que consoliden la evidencia local.