Estrategias para implementar el sistema CAPA (acciones correctivas y preventivas) como parte del aseguramiento de calidad en un laboratorio farmacéutico nacional

• Autor: Preciado Huamantalla, Ana Paula
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2023
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/14031
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/14031
• Nivel de acceso: acceso embargado
• Materia: Aseguramiento de Calidad; Auditoria Farmacéutica; Certificación; Normas Técnicas; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

En vista de la expansión económica, muchas industrias farmacéuticas nacionales han optado por expandirse a mercados extranjeros. Es por ello que su sistema de gestión de calidad debe ser consistente para convertirse en una organización competitiva según los estándares internacionales. El sistema CAPA es un conjunto de acciones que las regulaciones internacionales exigen a las industrias farmacéuticas, con la finalidad de realizar mejoras en el producto, proceso o sistemas de calidad. En este caso, los laboratorios farmacéuticos nacionales se rigen a la normativa de DIGEMID y las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP), las cuales exigen un sistema CAPA a nivel de plan de acción, sin embargo según los lineamientos ICH Q10 los cuales se toman como referencia para un sistema de calidad con estándares internacionales, exige elevar el nivel del sistema CAPA y gestionarse como un todo, es decir independientemente de las herramientas del Aseguramiento de la calidad de donde provengan las acciones, se debe realizar un monitoreo continuo, incluso hay industrias que cuentan con un área especializada solo en sistema CAPA, ya que su importancia radica en identificar las causas raíces de los problemas que afectan al ciclo de vida del producto y ejecutar la investigación con acciones precisas que eliminen el problema de raíz, de esta forma se evitara las pérdidas de tiempo y dinero. Tomando en cuenta los recursos actuales del laboratorio, se diseñaron estrategias con la finalidad de cumplir los estándares internacionales, es por ello que el presente trabajo tiene como objetivo principal analizar la implementación de estas estrategias de mejora continua y evaluar su impacto a través del número de CAPAs. De esta manera se logrará la elevar el nivel del sistema CAPA de acuerdo con lo establecido en los lineamientos BPM, ISO 9001 y del ente regulador que corresponda.