Factores relacionados en la determinación de la potencia (dosis efectiva 50) de las vacunas antirrábicas en cultivo celular de uso veterinario producidas durante el 2011-2016

• Autor: Jimenez De la Cruz, Roxana Elizabeth
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2017
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/15034
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/15034
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Vacuna; Rabia; Potencia; pH; Prueba in Vivo; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.01.03; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.03; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.08; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#4.03.01

Introducción: La potencia de las vacunas antirrábicas para uso veterinario producidas por el Instituto Nacional de Salud es determinada mediante el método in vivo NIH, este ensayo biológico tiene una alta variabilidad 25-400% debido a muchos factores como la propia respuesta del animal, su ambiente, la cepa o línea del animal, la cepa de virus para la prueba de reto, la experticia del analista, la propia variabilidad inherente, entre otros. El objetivo del presente trabajo fue conocer ciertos factores que pueden estar relacionados con la determinación de la potencia. Métodos: Se recopiló información relacionados al ensayo de potencia de los expedientes de los lotes de vacunas fabricados entre el 2011-2016, se realizó el análisis descriptivo de todas las variables cualitativas y cuantitativas, posteriormente se realizó el análisis inferencial mediante el análisis de varianza de un factor y se evaluó la potencia de la vacuna y del antígeno con las otras variables estudias pH y DL50 del virus. El análisis de varianza de medidas repetidas se utilizó para observar el comportamiento del pH y potencia de la vacuna en diferentes momentos de evaluación. El método Splines se utilizó para determinar la relación entre las variables cuantitativas potencias de vacuna y antígeno. Por último, mediante el método de correlación intraclase y el método de Bland y Altman se determinó el grado de acuerdo o concordancia entre evaluadores. Se utilizaron los programas estadísticos Combistasts versión Demo para realizar el test de validez estadística de la prueba NIH, Stata 12 para ejecutar el análisis descriptivo e inferencial (Anova de una vía, Anova de medidas repetidas, Splines), con el programa Excel 2013 se elaboró las tablas estadísticas, y el programa Epidat 4.1 se utilizó para determinar la correlación intraclase. Resultados: Los resultados arrojaron que la variabilidad del ensayo de potencia de las vacunas fue de 24.7%, siendo la media de 1.7 ± 0.4 UI/dosis. La variabilidad del antígeno fue de 26.3%, con una media de 1.9 ±0.5 UI/dosis. Se encontró diferencia estadísticamente significativa entre las potencias del antígeno frente a los diferentes grupos de pH de antígeno (p<0.05). El modelo Splines mostró que un segmento de la variable potencia de antígeno fue significativo explicando la variable potencia de vacuna, pero como modelo total no fue significativo. El grado de acuerdo entre los evaluadores fue buena (86%). No se evidencio diferencia estadísticamente en los meses de evaluación en la potencia de la vacuna, pero si en el pH. Conclusiones: Se determinó que existe diferencia estadísticamente significativa entre los diferentes grupos de pH del antígeno con respecto a su potencia. Además, se concluyó que el pH de la vacuna varía en el tiempo.