Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR

Descripción del Articulo

El Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos D.S. N° 024-2018-SA, vigente desde 2019, ha generado desafíos en su implementación para los laboratorios y las droguerías farmacéuticas, debido a las limitaciones en sus aspectos técnico-regulatorios, marco temporal del Reglamento, respuesta instit...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores: Mendoza Guillen, Ivonne Beverly, Collachagua Saldaña, Maria Isabel, Valdivia Angulo, Rosa Francisca
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2024
Institución:Universidad Peruana Cayetano Heredia
Repositorio:UPCH-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/15567
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12866/15567
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:AIR
Calidad Regulatoria
Intercambiabilidad
Medicamento Multifuente
Industria Farmacéutica
Bioequivalencia
Medicamentos Genéricos
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01
id RPCH_83ed5f8561173ad2034b5491bd15f804
oai_identifier_str oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/15567
network_acronym_str RPCH
network_name_str UPCH-Institucional
repository_id_str 3932
dc.title.es_ES.fl_str_mv Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
title Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
spellingShingle Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
Mendoza Guillen, Ivonne Beverly
AIR
Calidad Regulatoria
Intercambiabilidad
Medicamento Multifuente
Industria Farmacéutica
Bioequivalencia
Medicamentos Genéricos
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01
title_short Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
title_full Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
title_fullStr Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
title_full_unstemmed Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
title_sort Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
author Mendoza Guillen, Ivonne Beverly
author_facet Mendoza Guillen, Ivonne Beverly
Collachagua Saldaña, Maria Isabel
Valdivia Angulo, Rosa Francisca
author_role author
author2 Collachagua Saldaña, Maria Isabel
Valdivia Angulo, Rosa Francisca
author2_role author
author
dc.contributor.advisor.fl_str_mv Merino Taboada, María Antonieta Jesús
dc.contributor.author.fl_str_mv Mendoza Guillen, Ivonne Beverly
Collachagua Saldaña, Maria Isabel
Valdivia Angulo, Rosa Francisca
dc.subject.es_ES.fl_str_mv AIR
Calidad Regulatoria
Intercambiabilidad
Medicamento Multifuente
Industria Farmacéutica
Bioequivalencia
Medicamentos Genéricos
topic AIR
Calidad Regulatoria
Intercambiabilidad
Medicamento Multifuente
Industria Farmacéutica
Bioequivalencia
Medicamentos Genéricos
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01
dc.subject.ocde.es_ES.fl_str_mv http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01
description El Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos D.S. N° 024-2018-SA, vigente desde 2019, ha generado desafíos en su implementación para los laboratorios y las droguerías farmacéuticas, debido a las limitaciones en sus aspectos técnico-regulatorios, marco temporal del Reglamento, respuesta institucional y competitividad del sector farmacéutico. En 2021, el D.S. N° 063-2021-PCM estableció la obligatoriedad del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) para normativas formuladas por entidades públicas, buscando balancear beneficios contra costos y reducir efectos no deseados de las regulaciones. Aunque el Reglamento de Intercambiabilidad fue anterior a esta exigencia, la revisión retrospectiva destaca cómo la aplicación del AIR habría permitido anticipar y mitigar las posibles limitaciones para el sector farmacéutico durante la etapa de implementación. El presente estudio no solo subraya la importancia de utilizar esta herramienta regulatoria en la formulación de normativas sanitarias sino también evidenciar la eficacia del Reglamento, destacando la necesidad de colaboración entre autoridades regulatorias y la industria farmacéutica para revisar estrategias y garantizar el acceso seguro a medicamentos intercambiables para la población peruana.
publishDate 2024
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv 2024-06-27T15:03:54Z
dc.date.available.none.fl_str_mv 2024-06-27T15:03:54Z
dc.date.issued.fl_str_mv 2024
dc.type.es_ES.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
dc.identifier.other.es_ES.fl_str_mv 211467
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv https://hdl.handle.net/20.500.12866/15567
identifier_str_mv 211467
url https://hdl.handle.net/20.500.12866/15567
dc.language.iso.es_ES.fl_str_mv spa
language spa
dc.relation.ispartof.fl_str_mv SUNEDU
dc.rights.es_ES.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri.es_ES.fl_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es
eu_rights_str_mv openAccess
rights_invalid_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es
dc.format.es_ES.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.es_ES.fl_str_mv Universidad Peruana Cayetano Heredia
dc.publisher.country.es_ES.fl_str_mv PE
dc.source.none.fl_str_mv reponame:UPCH-Institucional
instname:Universidad Peruana Cayetano Heredia
instacron:UPCH
instname_str Universidad Peruana Cayetano Heredia
instacron_str UPCH
institution UPCH
reponame_str UPCH-Institucional
collection UPCH-Institucional
bitstream.url.fl_str_mv https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15567/2/license.txt
https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15567/1/Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdf
bitstream.checksum.fl_str_mv f0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9
afef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Heredia
repository.mail.fl_str_mv repositorio.institucional@oficinas-upch.pe
_version_ 1809243634177933312
spelling Merino Taboada, María Antonieta JesúsMendoza Guillen, Ivonne BeverlyCollachagua Saldaña, Maria IsabelValdivia Angulo, Rosa Francisca2024-06-27T15:03:54Z2024-06-27T15:03:54Z2024211467https://hdl.handle.net/20.500.12866/15567El Reglamento de Intercambiabilidad de Medicamentos D.S. N° 024-2018-SA, vigente desde 2019, ha generado desafíos en su implementación para los laboratorios y las droguerías farmacéuticas, debido a las limitaciones en sus aspectos técnico-regulatorios, marco temporal del Reglamento, respuesta institucional y competitividad del sector farmacéutico. En 2021, el D.S. N° 063-2021-PCM estableció la obligatoriedad del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) para normativas formuladas por entidades públicas, buscando balancear beneficios contra costos y reducir efectos no deseados de las regulaciones. Aunque el Reglamento de Intercambiabilidad fue anterior a esta exigencia, la revisión retrospectiva destaca cómo la aplicación del AIR habría permitido anticipar y mitigar las posibles limitaciones para el sector farmacéutico durante la etapa de implementación. El presente estudio no solo subraya la importancia de utilizar esta herramienta regulatoria en la formulación de normativas sanitarias sino también evidenciar la eficacia del Reglamento, destacando la necesidad de colaboración entre autoridades regulatorias y la industria farmacéutica para revisar estrategias y garantizar el acceso seguro a medicamentos intercambiables para la población peruana.Drug Interchangeability Regulation D.S. N° 024-2018-SA, in force since 2019, has generated challenges in its implementation for laboratories and pharmaceutical drugstores due to limitations in its technical-regulatory aspects, the time frame of the regulation, institutional response, and competitiveness of the pharmaceutical sector. In 2021, D.S. N° 063-2021-PCM established the mandatory nature of Regulatory Impact Analysis (RIA) for regulations formulated by public entities, aiming to balance benefits against costs and reduce unintended effects of regulations. Although the Interchangeability Regulation preceded this requirement, retrospective review highlights how the application of RIA would have made it possible to anticipate and mitigate potential limitations for the pharmaceutical sector during the implementation stage. This study not only underlines the importance of using the AIR regulatory assessment tool in formulating health regulations but also highlights the effectiveness of the regulation, but also the need for collaboration between regulatory authorities and the pharmaceutical industry to review strategies and ensure safe access to interchangeable medicines for the Peruvian population.Submitted by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2024-06-26T20:24:50Z No. of bitstreams: 1 Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdf: 1385981 bytes, checksum: afef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6 (MD5)Approved for entry into archive by Gianella Pantoja (gianella.pantoja@upch.pe) on 2024-06-27T14:44:12Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdf: 1385981 bytes, checksum: afef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6 (MD5)Approved for entry into archive by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2024-06-27T15:02:47Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdf: 1385981 bytes, checksum: afef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6 (MD5)Made available in DSpace on 2024-06-27T15:03:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdf: 1385981 bytes, checksum: afef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6 (MD5) Previous issue date: 2024application/pdfspaUniversidad Peruana Cayetano HerediaPEinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.esAIRCalidad RegulatoriaIntercambiabilidadMedicamento MultifuenteIndustria FarmacéuticaBioequivalenciaMedicamentos Genéricoshttp://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.02.03http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIRinfo:eu-repo/semantics/masterThesisreponame:UPCH-Institucionalinstname:Universidad Peruana Cayetano Herediainstacron:UPCHSUNEDUMaestra en Propiedad Intelectual con mención en Derecho FarmacéuticoUniversidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora CastroPropiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico458601477386734645642236https://orcid.org/0000-0002-3591-578340932812https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacionhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro422517Iglesias Galiano, MaritzaJosan Aguilar, Jose AlejandroAdrianzen Rodriguez, LuisLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81859https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15567/2/license.txtf0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9MD52ORIGINALEvaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdfEvaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdfapplication/pdf1385981https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15567/1/Evaluacion_MendozaGuillen_Ivonne.pdfafef20563ac3cb738ec94a8472ec9ce6MD5120.500.12866/15567oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/155672024-06-27 10:03:54.62Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Herediarepositorio.institucional@oficinas-upch.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
score 13.90587
Evaluación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos bajo el enfoque del AIR
Nota importante:
La información contenida en este registro es de entera responsabilidad de la institución que gestiona el repositorio institucional donde esta contenido este documento o set de datos. El CONCYTEC no se hace responsable por los contenidos (publicaciones y/o datos) accesibles a través del Repositorio Nacional Digital de Ciencia, Tecnología e Innovación de Acceso Abierto (ALICIA).

Ejemplares Similares