Aplicación de Reliance para cambios mayores en medicamentos registrados en países de alta vigilancia sanitaria en Perú

• Autor: Valencia Ramirez, Magaly Elizabeth
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/16019
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/16019
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Reliance; Confianza; Normativa Regulatoria; Cooperación Regulatoria; Autoridad Reguladora de Referencia; Fortalecimiento Regulatorio; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Autoridad Reguladora en Perú se enfrenta a un desafío relacionado con el retraso en la evaluación de los expedientes de trámites de registros sanitarios. Este retraso que supera los plazos oficiales establecidos por normativas locales ha sido atribuido a varios factores, entre ellos la falta de personal capacitado, criterios de evaluación divergentes y duplicidad en evaluaciones. El retraso en la aprobación de cambios mayores de medicamentos representa un problema para la industria farmacéutica, porque limitan su capacidad de implementar mejoras en el producto de manera ágil y eficiente. Para mejorar la eficiencia en los tiempos de evaluación de la Autoridad Reguladora, se propone implementar el Reliance, un enfoque mediante el cual la DIGEMID podría tomar en cuenta y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por Autoridades Reguladoras de Referencia de otros países. La Organización Mundial de la Salud y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica respaldan este enfoque como una forma efectiva de optimizar recursos y experiencia. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta para la aplicación de Reliance para cambios mayores en medicamentos registrados en países de alta vigilancia sanitaria en el contexto regulatorio peruano. Para alcanzar este objetivo se llevó a cabo un análisis exhaustivo del marco normativo en Autoridades Reguladoras de países latinoamericanos como Argentina, Brasil y El Salvador, así como de las recomendaciones y directrices emitidas por la Organización Mundial de la Salud y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica. Basándose en la experiencia de estos países y en las recomendaciones de las mencionadas organizaciones internacionales, se identificaron los aspectos clave que respaldan la aplicación de Reliance y los posibles beneficios que esta estrategia puede aportar. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta sólida para la aplicación de Reliance en el Perú, esta propuesta contempla aspectos clave para una exitosa adopción, considerando las modificaciones necesarias en la normativa vigente.