El término dispositivos médicos abarca una amplia gama de equipos desde los más sencillos como los baja lenguas hasta las máquinas de hemodiálisis. Al igual que los medicamentos y otras tecnologías médicas, son esenciales para el cuidado del paciente Muchos países en desarrollo aún no tienen acceso a dispositivos y equipos de calidad para sus necesidades epidemiológicas específicas, y en consecuencia el control regulador para prevenir la importación o uso de dispositivos deficientes no es el adecuado. La importación de la gran mayoría de dispositivos en países en desarrollo es un hecho real y su comercialización debe ser evaluada bajo los rigurosos Estándares de Gestión de Calidad de: ISO 13548, Directiva 93/42/CEE: Directiva de la Comunidad Económica Europea y siguiendo las recomendaciones del GHTF con el propósito de armonizar la documentación y los procedimientos ...