El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. B...