Este trabajo aborda los lineamientos para los procesos de calificación de proveedores alternos de ingredientes farmacéuticos activos (API) y la identificación de parámetros y atributos críticos de calidad en la manufactura de los productos de un laboratorio farmacéutico; para así mejorar la competitividad alineando sus procesos según los requerimientos corporativos, el cual contempla estándares internacionales de la calidad. Para ello, se enfocó en los procesos de calificación de proveedores e identificación de parámetros y atributos críticos de calidad partiendo con un diagnóstico actual, mediante un comparativo con los procesos de referencia, que permitió identificar la necesidad de implementar actividades que se evaluaron previo a su aplicabilidad. El principal desafío fue adecuar las actividades a los procesos, este problema se abordó recopilando los alcances corpor...