El reglamento de la Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de Perú, establece que, si una técnica analítica no se encuentra en ninguna de las farmacopeas de referencia, se deben presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias. El objetivo de la investigación es validar el método analítico de cuantificación del diclofenaco 1% gel por cromatografía líquida de alta performance (HPLC). La muestra de diclofenaco al 1% gel fue obtenida según el plan de muestreo con un nivel de inspección S-4. Se evaluó la aptitud del sistema, especificidad, exactitud, precisión, linealidad y robustez. Se calculó el área, tiempo de retención, resolución y se comparó con los criterios de especificación para determinar la conformidad de cada prueba. Se evidenció que la prueba de adecuabilidad es conforme con un Ã...