El presente estudio tuvo como objetivo validar el proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos del laboratorio VITALINE S.A.C. a través de las pruebas de esterilidad, control fisicoquímico y control del área estéril a lo largo del proceso, para lo cual se estableció un diagrama de operaciones con los puntos críticos a controlar en 3 etapas principales, la etapa previa del proceso de manufactura, la etapa de fabricación y la etapa de envasado. En el análisis de la etapa previa al proceso de manufactura se determinó la conformidad mediante un control del medio de cultivo, del agua purificada con características fisicoquímicas de pH entre 6,61 a 6,64, conductividad de 0,82 a 0,86, ausencia de sustancia oxidables y de microorganismos. Por otro lado, en la etapa de fabricación se determinó la conformidad mediante un análisis del producto a granel de características fi...