Las personas diagnosticadas con una enfermedad rara y/o huérfana se encuentran limitadas en muchos aspectos de sus vidas y vulnerables en el derecho al acceso de medicamentos. La problemática se refleja en los elevados precios de los medicamentos huérfanos, baja investigación sobre las enfermedades raras y/o huérfanas (ERH), poco conocimiento del personal de salud sobre las ERH y escaso acceso a la última tecnología para el correcto diagnóstico. Mediante el análisis comparativo de las regulaciones de Perú, Colombia, España y Estados Unidos, se busca identificar los principales problemas que presenta el Perú para la aplicación del