Autorización sanitaria pre-mercado de pruebas serológicas y pruebas moleculares para covid-19

• Autor: Vilca Rios, Jessica Mirian
• Fecha de Publicación: 2020
• Institución: Universidad Nacional de Tumbes
• Repositorio: UNTUMBES-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.untumbes.edu.pe:20.500.12874/64137
• Enlace del recurso: https://repositorio.untumbes.edu.pe/handle/20.500.12874/64137
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Pruebas serológicas; Pruebas moleculares; Dispositivos médicos; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05

En la presente monografía, trataremos los conceptos básicos relacionados a la autorización Sanitaria Pre-mercado de Pruebas Serológicas y Pruebas Moleculares para la Covid-19 en nuestro país, ya sea mediante el trámite de registro sanitario (inscripción), o por solicitud excepcional; y del control de calidad en estos dispositivos. Además de su accesibilidad actual en nuestro país, bajo los respectivos criterios de nuestra reglamentación, tales como el Decreto Supremo N° 016-2011- SA, Resolución Ministerial N° 435-2020- MINSA que aprueba la Directiva Sanitaria N°107-MINSA/2020/DIGEMID Dentro del presente artículo, se abordará la situación del Covid-19 en ciertos países considerados de alta vigilancia sanitaria, entre ellos los países latinoamericanos, y a su vez podremos apreciar lo importante que es la regulación especial en este tipo de pruebas y su repercusión favorable, para el acceso de estos productos durante el estado de emergencia en nuestro país y en el mundo.