Requisitos técnicos y legales para obtener el sinceramiento de la forma farmacéutica de un producto de uso tópico, de pomada a crema, en países de Centroamérica

• Autor: Villafana Huacho, Belissa Lorena
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/24933
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/24933
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Normativa; Medicamentos; Registro sanitario; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

El presente Trabajo de suficiencia profesional es el resultado de las gestiones realizadas como analista de asuntos regulatorios ante las diferentes autoridades sanitarias de Centroamérica; con el fin de obtener de manera satisfactoria el cambio de expresión en la forma farmacéutica de un producto de uso tópico, de Pomada a Crema, cuya fabricación se realiza en Perú y está sujeta a la regulación local. La vigencia del registro sanitario de un producto farmacéutico en Perú, es de 5 años, cercano a la fecha de su vencimiento, cada empresa farmacéutica titular del registro procede con una solicitud de renovación, con la intención de mantener activo su registro y continuar con su flujo de fabricación y distribución; es durante este proceso, que en el año 2019, la autoridad local otorga al producto farmacéutico de uso tópico la nueva vigencia de su registro, pero modificándolo a nivel de la expresión en la forma farmacéutica, categorizando ahora al producto como Crema y no como Pomada. Si bien la codificación de registro no cambio, este sinceramiento originaría una problemática en países de Centroamérica, pudiendo afectar de manera directa su registro y comercialización, considerando que este tipo de modificaciones no estaría estipulado dentro de sus normativas vigentes. El informe es de tipo descriptivo, demostrando que el entorno del producto se mantiene sin cambios, tomando en consideración la información técnica citada en las diversas farmacopeas y asegurando el cumplimiento de las regulaciones sanitarias en los diversos países foráneos, estableciendo un correcto flujo de solicitudes de cambio, con la cual se obtendrá la modificación solicitada, el cual estará plasmado en el Certificado de Registro Sanitario del producto. En conclusión, el desarrollo del mencionado TSP me ha permitido desarrollar y fortalecer diferentes capacidades como liderazgo, trabajo en equipo, resolución de problemas y toma de decisiones; atributos que forman parte del perfil profesional del bachiller Químico Farmacéutico.