Estudio de procesos regulatorios documentarios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú

• Autor: Vásquez Gonzales, Jenny Flor
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2021
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/17385
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/17385
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Industria farmacéutica - Control de calidad; Medicamentos - Control de calidad; Medicamentos - Normas; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

El presente estudio se desarrolló con el objetivo de determinar la importancia de los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, siendo un estudio descriptivo de corte transversal donde se empleó la metodología PRISMA que permitió revisar los procesos regulatorios documentario de tipo acelerado de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, cuya muestra está representada por la normativa que rige los mismos. Entre los resultados se encontró que tanto la FDA, la EMA y Health Canadá llevan a cabo procesos de aprobación acelerada, cada uno desde sus propias versiones y realidades en cuanto a los requisitos y periodos de evaluación, mientras que en el Perú no se implementan estos procedimientos debido a diversos factores como falta de normativa, escasez de expertos, la inexistencia de claridad sobre los procedimientos establecidos en la norma que debe regir el registro de productos farmacéuticos, entre otros. Se concluyó que los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios son de gran interés para la humanidad, en virtud de que estos ofrecen beneficios tanto a la industria farmacéutica como los pacientes que requieren de medicamentos para atender sus padecimientos.