Guía para la estandarización de la evaluación de expedientes de inscripción y reinscripción de dispositivos médicos según el nivel de riesgo

• Autor: Holguín Córdova, Christy Grace
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2021
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/17460
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/17460
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Instrumentos y aparatos médicos; Industria farmacéutica - Control de calidad; Industria farmacéutica - Derecho y legislación - Perú; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.05.02

El presente trabajo tiene como objetivo formular una guía que sirva como una herramienta para la evaluación de dispositivos médicos sobre la base a la R. M. N° 016-2011 y sus modificatorias, la misma que establece criterios de evaluación según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos en el mercado. Actualmente, la DIGEMID no cuenta con una guía estandarizada de criterios a fin de minimizar la discrecionalidad existente entre los diferentes evaluadores que laboran en la unidad funcional de Dispositivos Médicos. Por lo anteriormente expuesto, es necesario contar con esta herramienta a fin de no solo estandarizar los criterios de evaluación, sino, reducir los tiempos de evaluación y por ende el de mejorar los índices de productividad en beneficio de los administrados. Cabe mencionar que los plazos de evaluación muchas veces son excedidos por cuanto no se cuenta con personal suficiente y/o guías de evaluación para aligerar y hacer más dinámico el proceso.