Elaboración de un protocolo analítico para la validación concurrente del proceso de fabricación y envasado de ibuprofeno 100mg/5ml suspensión oral

• Autor: Neri Salvatierra, Angel Christopher
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2013
• Institución: Universidad Nacional de Trujillo
• Repositorio: UNITRU-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/1334
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.14414/1334
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Validación, Fabricación, Envasado

En el presente trabajo de informe de tesis de prácticas pre profesionales, se realizó la Elaboración del Protocolo Analítico para la Validación Concurrente del Proceso de Fabricación y Envasado del Ibuprofeno 100mg/5mL suspensión, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. En la realización del protocolo de validación concurrente se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno se evaluó en las fases de todo el proceso de fabricación y envasado. Dentro de ello se verifico la Recepción y traslado de materiales de envasado, el Traslado de granel aprobado, la Regulación de peso y envasado Además se revisó la información del producto como las Indicaciones, la Dosificación y Vía de Administración, la Fórmula Cuali-Cuantitativa por unidad de dosis y por lote estándar. Así como que el personal de la sección se encuentre correctamente entrenado y calificado, que tenga la experiencia necesaria para desempeñarse satisfactoriamente en sus funciones de acuerdo a su puesto de trabajo. Se evidencia mediante este informe que este producto nacional cumple con la normativa exigida para la elaboración de los productos farmacéuticos