Estabilidad acelerada y a largo plazo de una solución oftálmica estéril de timolol, fabricado por el laboratorio vitaline s.a.c.

• Autor: Narciso Aguilar, Chris Karen
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2015
• Institución: Universidad Nacional de Trujillo
• Repositorio: UNITRU-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/1333
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.14414/1333
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Solución oftálmica estéril, Estudio de estabilidad, Características físicoquímicas y microbiológicas

En el presente trabajo se determinó la estabilidad acelerada y a largo plazo de una solución oftálmica estéril de timolol, elaborada por el laboratorio VITALINE S.A.C. el cual se realizó bajo las condiciones planteadas por la Dirección de Insumos, Medicamentos y Drogas (DIGEMID) en la “Directiva técnica de estabilidades de medicamentos”; se evaluaron las características fisicoquímicas (aspecto, pH y valoración) y microbiológicas (esterilidad). Las condiciones de almacenamiento en el caso de estudio de estabilidad acelerada son temperatura 40°C ± 2 °C y humedad relativa de 75% ± 5% (estudio realizado hasta los 6 meses de vida útil) y para los estudios de estabilidad a largo plazo son temperatura 30°C ± 2°C y humedad relativa 65% ± 5% (se realiza hasta la fecha de caducidad); para el presente informe se tomaron datos sólo hasta el primer año de vida útil del medicamento. Los análisis se realizaron según la técnica analítica establecida por el laboratorio en base a la farmacopea americana USP N° 37; así mismo las especificaciones son establecidas en un documento oficial del sistema de gestión de calidad. Después de realizar los ensayos respectivos se obtuvo un resultado conforme, dentro de las especificaciones establecidas, en cuanto a las características físicoquímicas y microbiológicas del producto en estudio.