Evaluación de cumplimiento del artículo 40° del decreto supremo N° 016-2011-SA para la solicitud de inscripciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos Categoría I. Lima, 2016

• Autor: Chia Gonzales, Katty Lisbeth
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2018
• Institución: Universidad Cesar Vallejo
• Repositorio: UCV-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.ucv.edu.pe:20.500.12692/16087
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12692/16087
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Productos farmacéuticos; Registro sanitario; Inscripciones; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

La falta de cumplimiento de la normatividad peruana para la inscripción del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos productos, la evaluación de las solicitudes de inscripción de los medicamentos tienen los siguientes plazos: Categoría 1: hasta sesenta (60) días calendario, por lo cual muchas veces no se cumplen con las fechas de evaluación y la reglamentación vigente debido a los tiempos en la evaluación, esto es debido a que muchos de los requisitos establecidos en el Decreto supremo para la inscripción de productos farmacéuticos no cuentan con manuales o directivas sanitarias que expliquen el desarrollo de los requisitos para inscripción, a su vez otra problemática es la falta de personal que labora en la institución Digemid, la sobrecarga de expedientes de solicitud de inscripción que ingresan a diario conllevan que no haya una mejora en los tiempos de evaluación de los mismos. El desarrollo de normas y directivas sanitarias convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la Digemid lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización. El motivo del presente trabajo es analizar y evidenciar los casos en que las empresas tanto de origen nacional como extranjeros cumplen y no cumplen con lo establecido en el artículo 40° del decreto supremo N° 016-2011-SA para la solicitud de inscripciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos Categoría 1, a fin de dar una proyección que nos permita la actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de inscripciones y agilizar las actividades empresariales.