Control de atributos críticos utilizando la espectroscopía de infrarrojo cercano en el proceso de fabricación de Claritromicina 250 mg/ 5 ml, Lima, octubre 2014 a enero 2015

• Autores: Huaracallo Ccama, Olivia, Paricahua Zapana, Jimmy Michael
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2015
• Institución: Universidad Andina Néstor Cáceres Velasquez
• Repositorio: UANCV-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.uancv.edu.pe:UANCV/374
• Enlace del recurso: http://repositorio.uancv.edu.pe/handle/UANCV/374
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Epectroscopia; Infrarojo; Fabricación de Claritromicina

La industria farmacéutica es reconocida como una de las más exigentes en cuanto al cumplimiento de estándares de calidad, considerando la exigencia de calidad de los productos que elabora. Sin embargo, a pesar de ello, frecuentemente se reportan eventos que comprometen la calidad de los medicamentos Los métodos utilizados para cumplir la calidad son lentos y se basan en ensayos off-line realizados sobre el producto terminado, es decir cuando ya no es posible corregir el factor que afecta a la calidad del producto lo que ha conducido a una insuficiente productividad de la empresa con la consiguiente pérdida de competitividad, el incumplimiento de las especificaciones de calidad establecidas, se traduce en pérdidas económicas importantes para la empresa. Por otro lado la nuevas normativas incluyen el concepto de Tecnología Analítica de Procesos (PAT) ( cGMP for the 21st century publicada por la FDA 2002 y EMA en el 2003) como un sistema para el diseño, análisis y control de la producción farmacéutica a través de medidas de atributos críticos de calidad.