Estudio comparativo de los perfiles de disolución de los productos multifuentes nacionales e importado de tabletas de Dexametasona 4 mg comercializados en Lima, Perú

• Autores: Huaman Rivera, Angela Beth, Galindo Ponce, Ana Gabriela
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17746
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/17746
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Perfil de Disolución; Intercambiabilidad; Dexametasona; SCB; Equivalencia; Bioxención; Fortecortin; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.04.00; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

La disolución in vitro es un parámetro clave para asegurar la equivalencia terapéutica y el desempeño de los medicamentos multifuente. Este trabajo se llevó a cabo para comparar los perfiles de disolución de los medicamentos multifuente nacionales (A, B,C, D) e importado (E) de dexametasona 4 mg de liberación inmediata comercializadas en Lima-Perú frente al medicamento de referencia (Fortecortin® 4 mg).El procedimiento fue inicialmente un control de calidad basado en la verificación del cumplimiento de las especificaciones de la USP y DIGEMID de todos los medicamentos. Luego, se desarrollaron los perfiles de disolución y se compararon en tres medios de disolución (pH 1.2, 4.5 y 6.8), según métodos estándar (USP, FDA, EMA, ICH y OMS).Se calcularon el factor de diferencia (f1), factor de similitud (f2), la eficiencia de disolución (ED), el tiempo medio de disolución (TMD) y modelos matemáticos. Los resultados de control de calidad fueron conformes en todos los medicamentos multifuente y medicamento de referencia. Sin embargo, ninguno de los perfiles de disolución de los medicamentos multifuente demostró ser similar al medicamento de referencia, debido que no se cumplieron los criterios de los factores de diferencia y similitud (f1≤15 y f2≥50). Los parámetros a modelísticos revelaron que los medicamentos nacionales se disolvían más rápido en comparación con el medicamento de referencia, mientras que el medicamento importado mostraba una disolución más lenta. El análisis cinético confirmó estas diferencias mecanicistas. Aunque los medicamentos nacionales se ajustaron al mismo modelo del referente (Weibull), sus parámetros fueron significativamente distintos. El medicamento importado, en cambio, se ajustó a modelos de disolución distinto al medicamento de referencia en los tres medios evaluados. Con los datos indicados podemos concluir que ninguno de los medicamentos multifuente de dexametasona tableta 4 mg analizados cumple con los criterios de bioexención. Estos resultados son de gran relevancia normativa y clínica. Desde una perspectiva regulatoria, los medicamentos multifuente evaluados no son elegibles para ser considerados intercambiables mediante estudios in vitro. A nivel clínico, la falta de equivalencia terapéutica representa un riesgo potencial para la seguridad y la eficacia del tratamiento, lo que subraya la necesidad de fortalecer los controles regulatorios para garantizar la calidad de los medicamentos multifuente en el mercado peruano.