Optimización de la gestión de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú

• Autor: Montoya Obeso, Marlhene
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17758
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/17758
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacovigilancia; Sospechas de Reacciones Adversas; Titular del Registro Sanitario; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.04.00; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

La farmacovigilancia es una herramienta esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado, siendo la gestión de las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) una actividad vital para evaluar continuamente su perfil riesgo-beneficio. En el Perú, a pesar de los avances normativos persisten desafíos importantes por parte del sector privado. Este trabajo de suficiencia profesional documenta la experiencia en la aplicación de estrategias orientadas a optimizar la gestión de SRAM en un laboratorio titular del registro sanitario en Lima – Perú, durante el periodo de 2024 a 2025. El desarrollo del trabajo se organizó en tres fases: El diagnóstico del cumplimiento normativo de acuerdo con la Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA “Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, la implementación de estrategias de mejora que incluyeron políticas institucionales, capacitación continua, estandarización documental, actualización de la base de datos y acuerdos con terceros; y, la evaluación del impacto de las mejoras implementadas. Como resultado de estas estrategias se logró aumentar las notificaciones espontáneas pasando de 7 casos reportados en el periodo 2018 al 2023 a 42 casos en tan solo un año y medio (2024-2025), mejorar la calidad documental y fortalecer la infraestructura tecnológica para el análisis de datos. Por todo lo indicado anteriormente podemos concluir que, la experiencia demuestra que una evaluación diagnóstica seguida de estrategias para la mejora continua puede fortalecer el sistema de farmacovigilancia, promoviendo una cultura de seguridad del paciente y contribuyendo al sistema nacional.