Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: Enfoque administrativo y regulatorio

• Autores: García-Mostajo, Jorge A., Rivera, Fulton P., Alvarez-Arroyo, Violeta, Catacora-Villasante, Manuel, Acosta, Joshi
• Formato: artículo
• Fecha de Publicación: 2019
• Institución: Seguro Social de Salud
• Repositorio: ESSALUD-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.essalud.gob.pe:20.500.12959/1963
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12959/1963; https://doi.org/10.17843/rpmesp.2019.364.4569
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Ensayo clínico; Seguridad Social de Salud; Seguridad social; Perú; Clinical trial; Social security; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05

El objetivo del estudio fue describir las características de los ensayos clínicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizó un estudio descriptivo de 82 ensayos clínicos supervisados entre 2015 y 2018. La mayoría de los ensayos clínicos fueron estudios de fase III (81,7%), la vía de administración más frecuente de los productos de estudio fue oral (47,6%) y la mayoría fueron patrocinados por la industria farmacéutica (96,3%). Las observaciones más frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificación de oportunidades de mejora en la regulación y gestión de la investigación.