Diseño de matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables

• Autores: Bravo, Gustavo V., Quevedo, Fernando G.
• Formato: artículo
• Fecha de Publicación: 2019
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: Revista UNMSM - Ciencia e Investigación
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:ojs.csi.unmsm:article/16810
• Enlace del recurso: https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/index.php/farma/article/view/16810
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Quality risk management; Simulated aseptic process; Aseptic process validation; Gestión de riesgo de la calidad; Envasado aséptico simulado; Validación de envasado aséptico

La Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM) en la industria farmacéutica y especialmente en la fabricación de productos estériles es de vital importancia por su impacto en la salud. El objetivo del presente trabajo es, diseñar y aplicar en forma conjunta matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables. Para el diseño del Envasado Aséptico Simulado (APS) se elaboraron las matrices de riesgo siguientes: Matriz de riesgo para la determinación del peor caso; Matriz de tiempos del proceso aséptico simulado; Matriz de Riesgo de Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA); Matriz de riesgo intervenciones rutinarias y no rutinarias. Se concluye que la utilización conjunta y complementaria (no excluyente) de las herramientas de análisis de riesgo del presente trabajo y sus respectivas matrices constituye una guía que ayuda metodológicamente a discernir el riesgo y contribuyen a gestionar adecuadamente el APS. Asimismo, la incorporación de las matrices de seguimiento sistemático de las intervenciones durante el APS es clave, por ser el factor humano el principal vector de contaminación. Los resultados de la aplicación las matrices de riesgo del presente trabajo en los APS continuos realizados, en las tres corridas, resultaron conformes respecto a las especificaciones.
Quality Risk Management (QRM) in the pharmaceutical industry and especially in the manufacture of sterile products is of vital importance for its impact on health. The objective of this work is, to design and jointly apply risk management matrices to validate the aseptic process of injectable solutions. For the design of the Simulated Aseptic Process (APS) the following risk matrices were developed: Risk matrix for the determination of the worst case; Time matrix of the simulated aseptic process; Risk Matrix of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA); Risk matrix routine and non-routine interventions. It is concluded that the joint and complementary use (not exclusive) of the risk analysis tools of this work and their respective matrices is a guide that helps methodologically to discern the risk and contribute to properly manage the APS. Likewise, the incorporation of the matrices of systematic follow-up of the interventions during the APS is key, since the human factor is the main vector of contamination. The results of the application of the risk matrices of the present work in the continuous APS carried out, in the three runs, were in accordance with the specifications.