Validación e implementación de una metodología por cromatografía de gases para la determinación de óxido de etileno residual en suturas quirúrgicas - Utano Reyes, Jesus Enrique (2025)
El presente trabajo tuvo como objetivo validar e implementar un método de análisis que sirva para determinar la concentración del analito óxido de etileno en muestras de suturas quirúrgicas por el método de cromatografía de gases empleando el detector de ionización de llama y la técnica headspace. Se fundamenta en el problema de que las suturas quirúrgicas pueden poseer residuos de óxido de etileno debido a su esterilización con este gas, ya que este gas es un carcinógeno se requiere su determinación para asegurar que se encuentre dentro de los límites máximos permisibles establecidos por la FDA (menor a 250 ppm). Para la validación del método, se siguieron los criterios de validación de métodos de cromatografía de gases indicados en el Anexo B de la UNE EN ISO 10993-7:2008 que indican evaluar los siguientes parámetros: Selectividad, exactitud, precisión, linealidad, límite de detección y límite de cuantificación.