Validación del examen microbiológico del bicarbonato de sodio y sulfadiazina de plata según USP vigente - Morales Moisela, Marlon Miguel (2018)
La industria farmacéutica ha alcanzado un auge sobresaliente en el Perú, siendo uno de los contribuyentes económicos más resaltantes en el país. Por tal motivo, la producción de fármacos debe estar ligada a la evaluación de la calidad físico-química y microbiológica de cada uno de estos. En el caso del control microbiológico, el ensayo es general para productos no estériles, sin embargo, debido a la variedad de fármacos existentes en esta categoría, esta técnica debe regirse a un método de validación diseñado específicamente para cada producto. Debido a lo expuesto anteriormente, este trabajo de tesis se basa en la validación del ensayo microbiológico de sulfadiazina de plata y del bicarbonato de sodio por los métodos de vertido en placa y filtración por membrana respectivamente, de acuerdo a la Farmacopea Americana (USP). Para ello, es necesario contar con cepas microbianas certificadas las cuales van a pasar por un proceso de estandarización con el fin de obtener un inóculo no mayor a 10 – 100 UFC para usar en la validación. El ensayo microbiológico se divide en prueba de recuento microbiano, de acuerdo a USP capítulo 61 y prueba de microorganismos específicos de acuerdo a USP capítulo 62. Para el caso de la sulfadiazina de plata, se utilizarán cinco cepas para el recuento mcirobiano: B. subtilis ATCC 6633, S. aureus ATCC 6538, P. aeruginosa ATCC 9027, C. albicans ATCC 10231 y A. brasiliensis ATCC 16404, mientras que en microorganismos específicos se utilizarán las cepas E. coli ATCC 8739, S. typhimurium ATCC 14028, P. aeruginosa y S. aureus. En el caso del bicarbonato de sodio para la prueba de recuento se utilizarán las cepas mencionadas anteriormente y en el caso de microorganismos específicos se utilizará únicamente E. coli. Para ambas pruebas se calcularán las variables de exactitud, precisión, especificidad y robustez de acuerdo a USP capítulo 1225. En cada ensayo se realizará la promoción de crecimiento de los medios de cultivo utilizados para garantizar su correcto funcionamiento. En los resultados se demuestra que es válido el ensayo microbiológico para sulfadiazina de plata por el método de vertido en placa y para bicarbonato de sodio por el método de filtración por membrana. No obstante, se obtiene también que para la prueba de microorganismos específicos de sulfadiazina de plata es importante mantener en incubación el medio de cultivo de enriquecimiento por no menos de 48 h para asegurar la recuperación de microorganismos, debido posiblemente a una actividad bacteriostática de la muestra .