Propuesta de requerimientos técnicos necesarios para el proceso de licitación pública de dispositivos médicos de alto riesgo Lima – Perú 2016 - Churampi Munguia, Lionel Rolf (2016)
La compra pública de dispositivos médicos de alto riesgo está reglamentada por los procesos de licitación convocados por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), y para poder participar de estos procesos, el dispositivo debe de estar registrado en el Perú ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). En el Perú no se ha enfocado la necesidad de desarrollar una reglamentación sanitaria práctica y coherente para el registro sanitario de dispositivos médicos de alto riesgo, además de no haber generado iniciativas para la armonización de políticas sanitarias que certifique y asevere la calidad en cuanto a su funcionalidad y seguridad; es por ello, que la presente tesis propone desarrollar propuestas acerca de los Requerimientos Técnicos adecuados para el proceso de Licitación Pública de dispositivos médicos de alto riesgo, además de otra referida a la Reglamentación para la obtención del Registro Sanitario de estos productos. El análisis para desarrollar estas propuestas se estimó mediante un estudio descriptivo y correlacional de las normativas estipuladas por DIGEMID, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA); además del análisis del factor técnico del proceso de licitación establecido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE); lo que concluye que con un estándar de requerimientos técnicos consignados en el proceso de licitación pública lograría contar con productos de calidad y realmente seguros en nuestro mercado. Palabras clave: Registro sanitario, licitación, dispositivos médicos, alto riesgo, armonización, requerimientos técnicos y seguridad.