Factores de variación asociados a la formulación y a la etapa de encapsulado que impactan en la calidad de cápsulas blandas - Salas Cotaquispe, Cristhian Fernando (2019)
Señala que los recientes avances en el campo de la tecnología del medicamento han estimulado la necesidad de desarrollar cápsulas blandas como una alternativa de formas farmacéuticas sólidas orales. Para garantizar la calidad desde el diseño, es necesario determinar los factores de variación que influencian sobre los atributos de calidad de las cápsulas blandas (disolución y tiempo de desintegración, integridad de sellado, aspecto, valoración del contenido del principio activo, uniformidad de contenido, peso promedio, contenido de agua e impurezas). Si bien es cierto que la cantidad de aldehídos presente en la formulación podría causar entrecruzamiento (cross-linking) y retardar la disolución del principio activo, existen otros factores asociados a la formulación tales como el pH del material de relleno, valor Bloom de la gelatina, el tipo de plastificante y el tamaño de partícula del principio activo, así como también factores asociados al encapsulado tales como índice de sellado, espesor de lámina de gelatina y el tiempo de secado; que impactan sobre las características físico-químicas de las cápsulas blandas. Esta investigación evidencia la relación entre la formulación y la etapa de encapsulado con respecto a la estabilidad y a los atributos de calidad de las cápsulas blandas.