Estudio de equivalencia in vitro de ciclosporina en cápsulas de gelatina blanda empleadas en el HNERM - Aliaga Veli, Russbelt Jesús (2010)
En el presente estudio se evaluó la equivalencia in Vitro entre dos formulaciones que contienen el principio activo ciclosporina, Sandimmun Neoral® (producto de referencia) y Supramunn® (producto en estudio), mediante la comparación de los perfiles de disolución a tres pHs diferentes (1.2; 4.5 y 6.8), tomando como referencia la metodología establecida en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32), así como los parámetros establecidos por la FDA (Food and Drug Administration), OMS (Organización Mundial de la Salud) y EMA (European Medicine Agency). Los resultados obtenidos muestran una diferencia significativa en los porcentajes de disolución de las dos formulaciones de ciclosporina, lo cual evidencia que el producto de referencia y el producto en estudio tienen un comportamiento físico-químico diferente que puede deberse a cambios en la formulación y la solubilidad del producto. Finalmente, se concluye que el producto de referencia y el producto en estudio, no presentan una equivalencia in Vitro, lo que podría significar también un comportamiento in vivo diferente. Sin embargo, es necesaria la realización de un estudio de bioequivalencia y la determinación de la correlación in Vivo – in Vitro a fin de establecer el grado de intercambiabilidad entre ambos productos. -- Palabras Clave: ciclosporina; equivalencia in Vitro; perfil de disolución, bioequivalencia, intercambiabilidad.