Formulación y desarrollo de metronidazol 0,75% gel - Becerra Huaraka, Rosmery (2011)
Describe el desarrollo de un gel conteniendo 0,75% de metronidazol, diseñado con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con los parámetros de la Farmacopea (USP 30) para el control de la calidad del producto terminado. El proceso de formulación se realizó en tres etapas, en la primera se realizaron 3 formulaciones preliminares (ensayos) para la evaluación de compatibilidad de los excipientes con respecto al principio activo y el desarrollo del proceso de fabricación del gel. El método de fabricación se diseñó de acuerdo a las características fisicoquímicas del principio activo y excipientes elegidos (hidrogel, a base de un polímero semisintético). En la segunda etapa, de acuerdo a los resultados, se eligió una de las tres formulaciones, fabricándose a mayor escala (lote piloto); se evaluaron los parámetros fisicoquímicos del gel, encontrándose dentro de las especificaciones de farmacopea. Posteriormente el lote piloto seleccionado fue envasado en dos tipos de material (tubos de polietileno colapsible y tubos de aluminio colapsible, éste último recomendado por la USP), ambos fueron sometidos a un estudio de estabilidad acelerada por seis meses (temperatura: 40 ± 2°C y humedad relativa: 75 ± 5 %), observándose que el gel envasado en el tubo de polietileno colapsible obtuvo un resultado no conforme al tercer mes de estabilidad por no cumplir con la prueba de cuantificación del metronidazol; por otro lado, el gel envasado en el tubo de aluminio colapsible culminó el estudio de estabilidad acelerada, con resultados conformes, procediéndose así con la tercera etapa, el escalonamiento industrial, el mismo que fue realizado siguiendo los mismos pasos realizados en el lote piloto. Con los resultados obtenidos al culminar el estudio de estabilidad acelerada, se determinó que la formulación desarrollada para el gel de metronidazol 0,75 % envasado en tubos de aluminio colapsible cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea (USP 30).