Estudio clínico doble ciego controlado para determinar la capacidad potencial de producir irritación primaria o acumulativa y/o sensibilización alérgica por contacto de una crema reductora de estrías (BEL-0300509) - Luque Espino, Julio César (2010)
En el presente estudio se determinó la capacidad de no producir irritación alérgica de la crema reductora de estrías (BEL-030509) a través de pruebas repetitivas de contacto epidérmico, la que fue sometida previamente a un estudio preclínico en el cual se obtuvo como resultado sensibilidad negativa en cobayos. Participaron 63 personas (n=63), que fueron seleccionadas después de haber completado una encuesta que cuenta con los criterios de inclusión y de exclusión aprobada por el Comité Institucional de Ética en Investigación (CEI) del Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú. Se utilizó tres cremas, la crema reductora de estrías (BEL-030509) como crema experimental, petrolato como control negativo frente al ingrediente activo de la crema experimental y la crema comercial Nivea como control negativo con la que se comparó el grado de sensibilidad dérmica frente a la crema experimental. A las personas seleccionadas se les aplicó las tres cremas en un parche con papel filtro, posteriormente se registró el grado de irritación producido después de retirar el parche correspondiente a cada aplicación. Al final del trabajo se evidenció que la crema en estudio no generó ningún tipo de irritación (0%), con respecto a los resultados obtenidos para el petrolato (0%) y la crema Nivea (0%). Se concluyó que la crema no tiene capacidad para producir sensibilidad dérmica tras el contacto epidérmico repetitivo demostrando que su uso es seguro a la dosis de 0,2 g por aplicación. Palabras Clave: crema cosmética, sensibilidad dérmica, patch test, irritación