Validación de método analítico de valoración de naproxeno sódico 550 mg. tableta por cromatografía líquida de alta performance - Berrocal Quinto, Jorge (2008)
La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%.