Validación del metodo analítico por cromatografía líquida de alta performance (hplc) para la valoracion de levofloxacino 500mg tabletas recubiertas - Espinoza Alva, Haidy Milagros (2013)
El presente informe tiene como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas. Se planteó la validación del método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Performance de Levofloxacino 500 mg Tabletas Recubiertas, evaluándose parámetros como: Especificidad o Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Estabilidad con el fin de que cumpla con los requerimientos de la Farmacopea Estadounidense (USP), ICH (Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización) y recomendaciones de la AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria).Una vez definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los respectivos análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica cumple con la característica de que es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación y un coeficiente de determinación cercano a la unidad. El método es preciso ya que el coeficiente de variación o desviación estándar relativa obtenido tanto en los ensayos de repetibilidad y precisión intermedia fue RSD < 2%; es exacto por tener una recuperación media dentro del rango de 97% - 103%; y es selectivo para el analito en estudio ya que no se evidenció interferencia alguna y por último comprobamos su estabilidad en el periodo evaluado. Por lo cual concluimos que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis correspondientes del laboratorio.