Elaboración de un protocolo analítico para la validación concurrente del proceso de fabricación y envasado de ibuprofeno 100mg/5ml suspensión oral - Neri Salvatierra, Angel Christopher (2013)
En el presente trabajo de informe de tesis de prácticas pre profesionales, se realizó la Elaboración del Protocolo Analítico para la Validación Concurrente del Proceso de Fabricación y Envasado del Ibuprofeno 100mg/5mL suspensión, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. En la realización del protocolo de validación concurrente se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno se evaluó en las fases de todo el proceso de fabricación y envasado. Dentro de ello se verifico la Recepción y traslado de materiales de envasado, el Traslado de granel aprobado, la Regulación de peso y envasado Además se revisó la información del producto como las Indicaciones, la Dosificación y Vía de Administración, la Fórmula Cuali-Cuantitativa por unidad de dosis y por lote estándar. Así como que el personal de la sección se encuentre correctamente entrenado y calificado, que tenga la experiencia necesaria para desempeñarse satisfactoriamente en sus funciones de acuerdo a su puesto de trabajo. Se evidencia mediante este informe que este producto nacional cumple con la normativa exigida para la elaboración de los productos farmacéuticos