Revisión y análisis de los requisitos para registrar productos farmacéuticos, según categoría” - Orbegozo Costa, Karen Olenka (2016)
Un producto farmacéutico con registro sanitario, debe cumplir con la normativa regulatoria vigente del país en que se registra. El registro sanitario establece, entre otros aspectos: requisitos de información técnica, requisitos de calidad farmacéutica, requisitos de seguridad y eficacia. En el requisito de información técnica expresa, que toda solicitud deberá cumplir con información técnica relacionada con el producto farmacéutico, adjuntándose: monografía clínica y farmacológica, proyecto de inserto de información al profesional y al paciente, avalado por la información científica pertinente. Para la Elaboración del Dossier de Inscripción de productos VITA PHARMA SAC, se inicia considerando la categoría y el tiempo en estudio de estabilidades (6 meses de estabilidad acelerada de lotes pilotos) y la fecha de culminación de éstas con la finalidad de garantizar 2 años de periodo de validez, dicha información nos la brindará el área de Investigación y Desarrollo, así como otros datos del producto como son: - Fórmula Cualitativa-cuantitativa. - Material de envase primario (frasco, folio, blíster, tubo, etc.), y sus dimensiones. - Material de envase secundario (caja, etiqueta, etc.) y sus dimensiones. - Algunas condiciones especiales de almacenamiento del nuevo producto así como los códigos de cada materia prima. Una vez recepcionada la información del nuevo producto por el área de Investigación y Desarrollo, se realiza una revisión de la denominación de las materias primas. A la vez el área de Asuntos Regulatorios, solicita al área comercial los nombres para los nuevos productos, para ello se solicita el certificado del registro de propiedad intelectual emitido por INDECOPI, en donde indique el nombre del producto a inscribir. Con todos los datos señalados, se elabora una plantilla de información del producto (fórmula, condiciones de almacenamiento y código de material de envase y empaque) la cual se envía al área de control de calidad para solicitar la documentación técnica como: • Especificaciones y técnica analítica del IFA y excipientes. •Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de las técnicas analíticas propias (cuando corresponda). • Especificaciones técnicas de los materiales de envase. • Especificaciones técnicas de los materiales de empaque. • Estudios de estabilidad. Los códigos de material de empaque se solicitan al almacén de materias primas y material de empaque y el código de producto terminado a gerencia de planta. El área de asuntos regulatorios es el encargado de: • Elaborar de la solicitud de declaración jurada. • Elaborar el proyecto de rotulado mediato. • Elaborar el proyecto de rotulado inmediato. • Elaborar el proyecto de inserto. • Adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante. • Presentar Información de seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones (Productos categoría 2 y 3). La información a presentar como sustento de seguridad y eficacia serán extraídas de las agencias reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria (Ficha Técnica), con la cual se elaborará el proyecto de inserto. El área de Asuntos Regulatorios preparará el Dossier final para su presentación a la autoridad Sanitaria DIGEMID, el cual pasa por un proceso de Revisión de la documentación (filtro) vía online mediante la Ventana Única de comercio Exterior (VUCE). Se recibirá una comunicación virtual de VUCE para realizar el pago respectivo o en su defecto subsanar alguna observación antes de emitir el Código de Pago Bancario (CPB). Una vez realizado el pago VUCE virtualmente comunica el inicio del trámite y el número de expediente