Validación del metodo analítico por cromatografía líquida de alta performance (hplc) para la valoracion de rutina trihidrato en un medicamento hepatoprotector - Vega Vásquez, Elmer Daniel (2013)
El presente informe tiene como objetivo confirmar y documentar que los resultados producidos son confiables, consistentes y repetitivos en las condiciones establecidas. Esto teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las buenas Prácticas de Laboratorio y por tal motivo se ha convertido en una imperiosa necesidad de la Industria Farmacéutica, para garantizar la confiabilidad de los resultados de un producto consiguiendo como tal la calidad del mismo y lograr la comercialización de estos. Se planteó la validación del método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Performance para un medicamento hepatoprotector, conteniendo Rutina Trihidrato como principio activo. Evaluándose parámetros como: Especificidad o Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud e Intervalo. Con el fin de que cumpla con los parámetros establecidos de cromatografía y requerimientos de la Farmacopea Estadounidense (USP), ICH (Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización) y recomendaciones de la AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria). Una vez definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los respectivos análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación y un coeficiente de determinación (tanto en el sistema y el método) cercano a la unidad dentro del rango evaluado. El método es preciso ya que el coeficiente de variación o desviación estándar relativa obtenido tanto en los ensayos de repetibilidad de sistema; repetibilidad del método y precisión intermedia fue RSD < 2%; es exactopor tener una recuperación media dentro del rango de 97% - 103%; y es selectivo X para el analito en estudio ya que no se evidenció interferencia alguna de productos degradados (excipientes). Por lo cual concluimos que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis correspondientes del laboratorio