Estudio comparativo de los perfiles de disolución entre comprimidos y cápsulas de omeprazol 20 mg. - Apaza Huaytalla, Ledy Liliana (2025)
El omeprazol es un antiulceroso, inhibidor de la bomba de protones, posee un amplio margen terapéutico por lo cual es un medicamento de primera elección frente a enfermedades del sistema digestivo lo que es motivo de su constante dispensación en el sistema de salud por su seguridad y eficacia, por todo esto se encuentra tanto en forma de medicamentos genéricos como de marca registrada. El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución en comprimidos y capsulas de omeprazol 20 mg, para lo cual se realizó un estudio de diseño experimental que consistió en la comparación de medicamentos genéricos de omeprazol 20 mg frente a Norprazole ® 20 mg como medicamento de referencia. En el proceso de disolución se hicieron seis tiempos de muestreo con 12 unidades por cada lote y mediante el modelo independiente se desarrolló el cálculo del factor de similitud (f2) para determinar la existencia de equivalencia terapéutica. También se desarrolló el proceso de disolución de Ometab®, por ser el único comprimido distribuido en el mercado nacional, del cual hicieron seis tiempos de muestreo con 12 unidades. Se analizaron las muestras en dos niveles diferentes de pH (1.2 y 6.8), realizando la cuantificación mediante espectrofotometría UV-Vis. Se realizo el perfil de disolución de comprimidos de omeprazol de diferentes laboratorios con el mismo principio activo é igual concentración y forma farmacéutica, estos medicamentos fueron elegidos por presentar mayor cantidad de reportes en el observatorio peruano de productos farmacéuticos (OPPF) de la DIGEMID. Los resultados permitieron calcular como factor de similitud en el laboratorio A, un valor de 29.31, mientras que de loslaboratorios “B” Y “C” fueron de 25.23 y 24.28, respectivamente y las constantes de disolución fueron de 1.5, 1.29, 0.75 y 1.47 para Norprazole ® y los laboratorios A, B y C. De acuerdo con los resultados del comprimido, Ometab® mostró una disolución rápida habiéndose completado antes de los 10 minutos, registrando una constante de disolución de 0.10. Los valores del factor de similitud (f2) permiten concluir que no es posible la bioequivalencia entre Norprazole® y los medicamentos genéricos estudiados debido a que los valores de f2 fueron menores que 50.