TRABAJO ACADÉMICO: USO DE CRITERIOS FARMACÉUTICOS EN LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: DOCUMENTOS REGULATORIOS - VALDIVIA RODRIGUEZ, JOSE GIOVANNY (2016)
El término dispositivos médicos abarca una amplia gama de equipos desde los más sencillos como los baja lenguas hasta las máquinas de hemodiálisis. Al igual que los medicamentos y otras tecnologías médicas, son esenciales para el cuidado del paciente Muchos países en desarrollo aún no tienen acceso a dispositivos y equipos de calidad para sus necesidades epidemiológicas específicas, y en consecuencia el control regulador para prevenir la importación o uso de dispositivos deficientes no es el adecuado. La importación de la gran mayoría de dispositivos en países en desarrollo es un hecho real y su comercialización debe ser evaluada bajo los rigurosos Estándares de Gestión de Calidad de: ISO 13548, Directiva 93/42/CEE: Directiva de la Comunidad Económica Europea y siguiendo las recomendaciones del GHTF con el propósito de armonizar la documentación y los procedimientos que se utilizan para evaluar Dispositivos Médicos. La presente monografía surge con el afán de hacer conocer la problemática que existe en nuestro país en la obtención del Registro Sanitario de algunos Dispositivos Médicos que en el DS 016-2011 SA, solicita como uno de los requisitos para la obtención del Registro Sanitario: el Certificado de Análisis o Protocolo de análisis. Sin embargo, los importadores y proveedores se tropiezan con el problema de que no todos los Dispositivos Médicos cuentan con dicho Protocolo de análisis, debido a que sus fabricantes no lo hacen porque que ya Certifican con Sistemas de Gestión de Calidad (ISO:13548, CE) y por lo tanto los análisis de calidad correspondientes al 4 Protocolo o Certificado de Análisis que se pide como requisito en el DS 016-2011SA ya se realizaron en las diversas etapas del proceso de fabricación, y no al final de la cadena productiva como lo pide el Protocolo de Análisis, la idea del Protocolo de Análisis es netamente a productos Farmacéuticos y no a Dispositivos Médicos. A nuestro entender el problema se encuentra quizá en que no hay un claro conocimiento de la regulación internacional de Dispositivos Médicos, de las recomendaciones de la GHTF (ahora IMDRF) y de los Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos; los que certifican que cuando un fabricante cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485, entonces todas las etapas del proceso de manufactura se encuentran validadas, La exigencia del Protocolo de análisis conlleva a que los importadores falsifiquen este documento en afán de cumplir con dicho requisito