Formulación de Ibuprofeno 400 mg. en cápsula blanda - Pallardel Huamani, Jonathan Emilio (2014)
El presente trabajo tiene como objetivo el desarrollo del producto lbuprofeno 400 mg en cápsula blanda, para ello se realizó aplicaciones armónicas y secuenciales de un conjunto de conocimientos, métodos y procesos que permitan optimizar el proceso de manufactura y mejorar la calidad del producto. Para cual se realizaran pruebas preliminares, utilizando métodos de screening (método de barrido) "diseño factorial completo", controles de producción (Indicador OEE) y controles de calidad (peso promedio, desintegración, pH, Determinación cuantitativa), se conocieron la solubilidad del ibuprofeno frente a la mezcla diluyente cosolvente el cual fue de 0.695 g/ml.; el cálculo de la cantidad de hidróxido de potasio para solubilizar por completo el activo el cual fue 40.35 mg.; seguido con la elaboración y análisis de 6 ensayos con la misma composición en la matriz, pero difieren en la composición de la cubierta de gelatina (composición de plastificante) , y en el proceso de manufactura (someter a calor a la matriz) y finalizando en estudios de estabilidad acelerada (que comprende análisis fisicoquímicos y microbiológicos). Siendo los principales resultados, un ensayo (E-1305146) el cual presenta mejores resultados entre los demás, con un indicador OEE de 77.59 %, controles de calidad aprobados, con desintegración conforme (antes de los 15 min., pH conforme (entre 6:00 y 8:00), y determinación cuantitativa conforme (98.30 %) y un estudio de estabilidad considerando como prueba crítica la determinación cuantitativa la cual fue conforme Por lo que se concluye que el producto (E-1305146) es estable a 40°C+/- 2°C y 75 +/- 5% de humedad relativa, por un periodo de 02 años. y presenta el modo de manufactura, que logró optimizar el proceso de manufactura y mejorar la calidad del producto ibuprofeno 400 mg en cápsula blanda. Se recomienda posteriormente llegar a etapas de escalamiento del producto (scale up) para producción en masa.