Desarrollo y validación de un método analítico por cromatografía de capa fina para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas expendidas en el Perú - Ríos Zúñiga, Alma Zuri (2018)
Este estudio fue realizado en colaboración con el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Lima. El objetivo fue desarrollar y validar un método analítico por cromatografía de capa fina (CCF) para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas expendidas en el Perú. Metodología: Para el desarrollo y validación del método se empleó un sistema de Fase Móvil previamente reportado, para su desarrollo se evaluó la idoneidad, estabilidad del analito, robustez y practicabilidad; y en la validación se evaluó los parámetros de especificidad, linealidad, límite de detección y cuantificación, precisión y exactitud empleando un protocolo acorde a lineamientos internacionales (USP 41). Resultados: Se encontró que el método desarrollado es idóneo, es robusto, práctico y no afecta, dentro de 24 horas de realización del ensayo, la estabilidad del analito. Se validó el método analítico por cromatografía de capa fina para la identificación y cuantificación de naproxeno sódico en tabletas en las presentaciones de 275mg y 550mg. El método cumple con los parámetros de especificidad, precisión, el método es lineal en el rango de 0.08 ug.mancha−1 a 0.24 ug.mancha−1, tiene un límite de cuantificación 0.96 ug.mancha−1, un límite de detección 0.32 ug.mancha−1. El método no cumple con los criterios para precisión intermedia establecidos, que no desmerecen la utilidad del método con fines semicuantitativos. Conclusiones: según las condiciones analíticas establecidas se iene la seguridad de resultados válidos y fiables, garantizando la calidad del medicamento; el método analítico desarrollado puede ser empleado a nivel nacional como parte del Programa de Pruebas Rápidas de Control de Calidad.