Evaluación del diseño y desarrollo de una formulación de Fluconazol 200 mg cápsula basado en el enfoque de ICH Q8(R2) - Adriano Franco, Elvis Alberto (2023)
El medicamento constituye un elemento fundamental para la salud de las personas y para su uso se deben cumplir con los estándares de calidad. El laboratorio farmacéutico MEDFARMA se orienta a la comercialización de medicamentos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, siendo el área de Investigación y Desarrollo encargada del diseño y desarrollo de productos nuevos basado en el enfoque de Calidad por Ensayo conocido como Quality by Test (QbT). La aplicación del QbT se orienta en el análisis de los atributos de calidad asociado al producto terminado. No obstante, se ha evidenciado frecuentemente problemas relacionado con el proceso de manufactura, así como con el diseño y desarrollo del medicamento. Por lo tanto, el presente estudio propone la evaluación del diseño y desarrollo de una formulación de Fluconazol 200 mg cápsula basado en los principios establecidos en la guía ICH Q8 (R2). La implementación de ICH Q8 (R2) permitirá una mayor comprensión del medicamento y de su proceso de fabricación al identificar los atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso basado en el enfoque científico, lo cual conllevará a la reducción de costos, mejora de procesos e incremento de la productividad. El desarrollo del estudio constó de cuatro etapas: Primero, se estableció el perfil de calidad del producto objetivo y sus atributos críticos de calidad. Luego, se identificó los atributos de calidad del principio activo y los parámetros críticos de proceso para realizar la evaluación de análisis de riesgo. Seguidamente, se desarrolló una matriz de variables, experimentos y pilotos con el fin de obtener una formulación que cumpla con los objetivos planteados y la verificación de las especificaciones se realizó mediante el análisis de control de calidad. Finalmente, se desarrolló la estrategia de control con la finalidad de garantizar la calidad del medicamento y la optimización del proceso.